【CTR20232460】替米沙坦氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232460

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗原发性高血压替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。添加治疗：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213134

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服常州市阳光药业有限公司提供的替米沙坦氨氯地平片【受试制剂T，规格：每片含替米沙坦80mg与苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）】或Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氨氯地平片【参比制剂R，商品名：Twynsta®，规格：每片含替米沙坦80mg与苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2023-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂或二氢吡啶类衍生物有过敏史者；1) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂或二氢吡啶类衍生物有过敏史者；

2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编