CTR20220203
已完成
瑞巴派特片
化学药
瑞巴派特片
2022-02-16
/
1、胃溃疡；2、急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(糜烂、出血、充血、水肿)的改善。
瑞巴派特片（100mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下生物等效性试验
瑞巴派特片（100mg）在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
311112
主要研究目的： 按有关生物等效性试验的规定，选择大塚制薬株式会社 （OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.）生产的瑞巴派特片（商品名： Mucosta®，规格：100mg/片）为参比制剂，对浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产、杭州默银医药技术有限公司提供的受试制剂瑞巴派特片（规格：100mg/片）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的： 观察健康志愿受试者口服受试制剂瑞巴派特片（规格： 100mg/片）和参比制剂瑞巴派特片（商品名：Mucosta®，规格：100mg/片）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-03-07
2022-04-30
是
1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限 于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任 何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；2.有传染病史者；
3.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对瑞巴派特及辅料中任何成分过敏者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230061
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市场与准入
行业参考
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