CTR20221777
已完成
瑞巴派特片
化药
瑞巴派特片
2022-07-18
/
1.胃溃疡； 2.急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。
瑞巴派特片（0.1 g）健康人体生物等效性研究
采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次空腹/餐后给药生物等效性研究。
350028
主要目的： 本研究以福建海西新药创制有限公司研发的瑞巴派特片（规格：0.1 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以大塚製薬株式会社生产的瑞巴派特片（规格：100 mg，商品名：Mucosta®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂瑞巴派特片和参比制剂瑞巴派特片（商品名：Mucosta®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-08-13
2022-09-21
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、胃和十二指肠溃疡病变以及急慢性胃炎的患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对瑞巴派特有过敏既往史；
请登录查看甘肃省第二人民医院
730000
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