CTR20250403
已完成
艾曲泊帕乙醇胺片
化学药
艾曲泊帕乙醇胺片
2025-02-10
/
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 本品适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）餐后人体生物等效性研究
南京黄龙生物科技有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片与持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®/Revolade®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性研究
210000
以南京黄龙生物科技有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25 mg）为受试制剂，以持证商为Novartis Pharma Schweiz AG的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®/Revolade®，规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-04-11
2025-06-30
是
1.18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、实验室检查(包括血常规、血生化、凝血检查、尿常规、输血前四项，其中肝功能ALT、AST大于正常值上限1.2倍，肾功能CREA大于正常值上限1.2倍)、心电图等检查结果经研究者判定为不适合参加试验者；女性血妊娠检查异常有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液和淋巴系统、眼（如白内障史、干眼症）、胃肠道系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子VLeiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者；
请登录查看合肥市第二人民医院
230011
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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