【CTR20242639】替米沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242639

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

药物类型

化学药

规范名称

替米沙坦氢氯噻嗪片

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗原发性高血压

试验通俗题目

替米沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

南京黄龙生物科技有限公司研制的替米沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氢氯噻嗪片（美嘉素®，80mg/12.5mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、2序列、4周期、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以南京黄龙生物科技有限公司研制的替米沙坦氢氯噻嗪片（规格：80mg/12.5mg）为受试制剂，以Boehringer Ingelheim International GmbH公司上市的替米沙坦氢氯噻嗪片（美嘉素 ®，规格：80mg/12.5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-08-18

试验终止时间

2024-12-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；2.有肝胆（如胆汁淤积性疾病、胆道梗阻性疾病、肝功能损伤等）、胃肠道、内分泌系统、肾（如肾功能受损、肾移植、单双侧肾动脉狭窄等）、心脑血管系统（如低血压、心绞痛、心源性休克等）、神经系统、代谢系统（如糖尿病、高尿酸血症等）、血液系统、呼吸系统（如肺水肿、支气管哮喘等）、电解质失衡（如低钾血症、低钠血症、高钙血症等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

4.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编