CTR20201583
已完成
艾曲泊帕乙醇胺片
化学药
艾曲泊帕乙醇胺片
2020-08-04
/
适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≧18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。
艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610071
主要目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG研发、原研厂家Glaxo Operations UK Limited生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）（商品名：瑞弗兰）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2020-09-14
2020-11-06
是
1.性别：健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对本产品过敏者；
2.有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.有血栓形成/血栓栓塞风险者；
请登录查看成都中医药大学附属医院
610075
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全球上市
市场与准入
一致性评价
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