CTR20213350
已完成
磷酸特地唑胺片
化学药
磷酸特地唑胺片
2022-01-11
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由革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林的[MRSA]和对甲氧西林敏感的[MSSA]分离株），化脓性链球菌，无乳链球菌，链球菌组（包括链球菌，中型链球菌和链球菌）和粪肠球菌所致的急性细菌性皮肤和皮肤组织感染（ABSSSI）。
评价磷酸特地唑胺片的生物等效性试验
磷酸特地唑胺片（200 mg）人体生物等效性研究
223700
以江苏华阳制药有限公司生产的磷酸特地唑胺片（规格：200 mg）为受试制剂，MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd持证，Patheon Inc.生产的磷酸特地唑胺片（商品名：SIVEXTRO®，规格：200 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-01-08
2022-02-17
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.既往有全身性瘙痒、荨麻疹、皮炎等，且研究者认为目前仍有临床意义者；筛选前1个月内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者，或筛选前14天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看江南大学附属医院
214062
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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