CTR20192272
已完成
氢溴酸伏硫西汀片
化学药
氢溴酸伏硫西汀片
2019-11-15
企业选择不公示
成人重度抑郁症（MDD）的治疗
氢溴酸伏硫西汀片健康人体空腹及餐后生物等效性试验
氢溴酸伏硫西汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的氢溴酸伏硫西汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与H.Lundbeck A/S生产的氢溴酸伏硫西汀片对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-12-06
是
1.年龄≥18周岁，男女兼有；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、女性妊娠、酒精呼气等检查，经研究医生判断异常且具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生判断有临床意义者；
3.易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）者或已知对本品或其辅料有过敏史者；
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