CTR20230126
已完成
拉西地平片
化学药
拉西地平片
2023-01-13
/
高血压
拉西地平片人体生物等效性试验
拉西地平片在健康受试者中开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉空腹状态下和开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
151700
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的拉西地平片（4 mg/片）与GLAXOSMITHKLINE,S.A持证的拉西地平片（4 mg/片，商品名：Lacipil®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，哈药集团三精明水药业有限公司提供的拉西地平片（4 mg/片）与GLAXOSMITHKLINE,S.A持证的拉西地平片（4 mg/片，商品名：Lacipil®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-02-20
2023-04-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对拉西地平以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者、有明确患有不稳定型心绞痛或6个月内有卒中史或心梗史者（问诊、电子病历系统查询）；
请登录查看洛阳市中心医院
471000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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