CTR20233788
进行中（尚未招募）
拉西地平片
化学药
拉西地平片
2023-11-22
/
单独使用或与其他抗高血压的药物，如 β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转换酶抑制剂合用，治疗高血压。
拉西地平片人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交又设计评价健康受试者空腹和餐后口服拉西地平片的人体生物等效性试验
317024
主要研究目的 以 GLAXOSMITHKLINE.SA 持证的拉西地平片(乐息平，4 mg)为参比制剂，以浙江华海药业股份有限公司生产的拉西地平片(4 mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计的临床试验评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的 评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.中国健康受试者；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)等经研究者判断异常有临床意义者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对拉西地平片或其任一组分过敏者；
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071030
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市场与准入
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