CTR20182022
已完成
辛伐他汀片
化学药
辛伐他汀片
2018-11-09
/
高血脂症；冠心病
辛伐他汀片人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服辛伐他汀片的随机、开放、三序列、三周期交叉设计的生物等效性试验
151700
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服辛伐他汀片受试制剂（10 mg；哈药集团三精明水药业有限公司）与参比制剂（ZOCOR®；10 mg，Merck Sharp & Dohme Limited）后辛伐他汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服辛伐他汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 107 ；
/
2018-12-03
是
1.满足全部入选标准方可入选：1. 年龄：18周岁至65岁（包括边界值）；
请登录查看1.满足下列1项排除标准即排除：对辛伐他汀片任一组成成分过敏或过敏体质者；
2.静脉采血有困难者；
3.有活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者（ALT、AST＞；4.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
请登录查看河南（郑州）弘大心血管医院
450000
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