CTR20182083
已完成
辛伐他汀片
化药
辛伐他汀片
2018-11-16
/
高脂血症，冠心病
辛伐他汀片人体生物等效性研究
辛伐他汀片人体生物等效性研究
570311
考察在空腹和餐后不同条件下，健康受试者口服受试制剂T（海南海灵化学制药有限公司研制的辛伐他汀片，规格：40mg）和参比制剂R（Merck Sharp & Dohme B.V.（持证商）生产的辛伐他汀片，商品名：舒降之®，规格：40mg），比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
/
2019-02-13
是
1.性别：男性或女性受试者；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；
2.血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
3.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；
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