CTR20210626
已完成
辛伐他汀片
化学药
辛伐他汀片
2021-04-02
/
高脂血症、冠心病
辛伐他汀片（10 mg）人体生物等效性研究
江苏康缘药业股份有限公司的辛伐他汀片（10mg）与Merck Sharp & Dohme Ltd的辛伐他汀片（商品名：Zocor，10mg），在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、3序列3周期、半重复交叉设计的生物等效性研究
222047
以江苏康缘药业股份有限公司研制的辛伐他汀片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited生产的辛伐他汀片（商品名：Zocor，规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-03-31
2021-06-12
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
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