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【CTR20210626】辛伐他汀片（10 mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210626

试验状态

已完成

药物名称

辛伐他汀片

药物类型

化药

规范名称

辛伐他汀片

首次公示信息日的期

2021-04-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高脂血症、冠心病

试验通俗题目

辛伐他汀片（10 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

江苏康缘药业股份有限公司的辛伐他汀片（10mg）与Merck Sharp & Dohme Ltd的辛伐他汀片（商品名：Zocor，10mg），在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、3序列3周期、半重复交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以江苏康缘药业股份有限公司研制的辛伐他汀片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited生产的辛伐他汀片（商品名：Zocor，规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2021-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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