CTR20210463
已完成
辛伐他汀片
化学药
辛伐他汀片
2021-03-10
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1.高胆固醇血症 (1)对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 (2)在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。 2.冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于： (1)降低死亡的危险性； (2)降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； (3)降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率； (4)延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。
辛伐他汀片人体生物等效性试验
以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价广东彼迪药业有限公司生产的辛伐他汀片（10mg）与Merck Sharp & Dohme Limited 生产的辛伐他汀片（10mg）在18周岁及以上健康男女受试者中的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉、单剂量的人体生物等效性试验
529331
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，广东彼迪药业有限公司生产的辛伐他汀片（规格10mg）与Merck Sharp & Dohme Limited 生产的辛伐他汀片（规格10mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，广东彼迪药业有限公司生产的辛伐他汀片（规格10mg）与Merck Sharp & Dohme Limited 生产的辛伐他汀片（规格10mg）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-03-24
2021-07-02
是
1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
2.筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
3.筛选前1个月内服用过任何改变肝药酶活性的药物；
请登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350025
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