CTR20242987
已完成
阿昔洛韦片
化学药
阿昔洛韦片
2024-08-08
/
本品适用于治疗下列疾病：1）急性带状疱疹：用于治疗急性带状疱疹。 2）生殖器疱疹：用于治疗初发和复发的生殖器疱疹。 3）水痘：用于治疗水痘。
阿昔洛韦片生物等效性试验
阿昔洛韦片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
529331
主要目的：以广东彼迪药业有限公司提供的阿昔洛韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Smithkline K.K.持有グラクソ·スミスクライソ株式会社生产的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿昔洛韦片和参比制剂阿昔洛韦片（Zovirax®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2024-08-28
2024-11-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)有过敏性疾患史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对阿昔洛韦片及其辅料过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430040
全球上市
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