【CTR20190465】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190465

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2019-03-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机开放单剂量两制剂两周期双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

051530

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察河北山姆士药业有限公司的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂 T；规格：500 mg）与 Bristol-Myers Squibb Company 生产的盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂 R；规格：500 mg；英文商品名：GLUCOPHAGE ® XR）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-05-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（限女性受试者）、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗原抗体检测阳性者）】，研究者判断异常有临床意义者；2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤（关注皮疹患者）以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括研究前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；3.患有严重感染和外伤者；4.既往有贫血和乳酸性酸中毒史者；5.过敏体质者及对本品及辅料中任何成分过敏者；6.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；7.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究前 48 小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或研究前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；8.既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒）】，或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者在筛选期或给药前 24 小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；9.研究前 3 个月内每日吸烟量≥5 支/天或使用相当量的烟草产品者，如尼古丁含片、尼古丁口香糖等，在研究前 48 小时内和整个研究期间不能戒烟者；10.研究前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；11.研究前 30 天内用过任何药物；12.研究前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前 24 小时内，药筛测试结果呈阳性者；13.研究前 3 个月内献过血或大量出血（400mL 及以上），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；14.哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者；15.有晕针或晕血史，或者对穿刺采血疼痛不耐受者；16.研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九八零医院（白求恩国际和平医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050082

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