CTR20242371
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2024-07-01
/
高血压、心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
053200
主要目的：以河北山姆士药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-07-15
2024-08-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
2.有特定过敏史者，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
请登录查看天津市人民医院
300120
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