CTR20261211
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化学药
苯磺酸左氨氯地平片
2026-04-14
/
高血压、心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性研究
评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
310011
主要研究目的：考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg，提供商：杭州天晟泰丰药业有限公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg，持证商：辉瑞制药有限公司）在健康试验参与者体内的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2026-05-07
2026-06-10
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对2种或2种以上物质过敏者），或已知对二氢吡啶类钙拮抗剂或苯磺酸氨氯地平（苯磺酸左氨氯地平）或片剂中任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气阳性者；
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451100
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