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【CTR20261211】苯磺酸左氨氯地平片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261211

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高血压、心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310011

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg，提供商：杭州天晟泰丰药业有限公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg，持证商：辉瑞制药有限公司）在健康试验参与者体内的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5 mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对2种或2种以上物质过敏者），或已知对二氢吡啶类钙拮抗剂或苯磺酸氨氯地平（苯磺酸左氨氯地平）或片剂中任何辅料过敏者；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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