【ChiCTR2500103271】探索研究:在 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者中评估一线治疗进展后继续西妥昔单抗治疗的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103271

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌

试验通俗题目

探索研究:在 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者中评估一线治疗进展后继续西妥昔单抗治疗的疗效和安全性

试验专业题目

探索研究:在 RAS/BRAF 野生型转移性结直肠癌患者中评估一线治疗进展后继续西妥昔单抗治疗的疗效和安全性

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临床试验信息

试验目的

通过本研究的实施拟证实西妥昔单抗联合换药化疗在既往接受过标准化疗加西妥昔单抗一线治疗的初始不可切转移性结直肠癌继续治疗中具有临床获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理确认为结肠癌恶性肿瘤； 2.基线临床分期为 T3-4 和/或 N+M1； 3.年龄 18-70 岁，性别不限； 4.Karnofsky 体力状况评分>=70； 5.经分子检测确定为 RAS/BRAF 野生型患者； 6.既往一线治疗接受过标准化疗加西妥昔单抗的初始不可切转移性结直肠癌； 7.能够遵守研究期间的方案； 8.签署书面的知情同意。；

排除标准

1.妊娠或哺乳妇女； 2.最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常（参见附录 12），或最近 12 个月内有心肌梗塞史； 5.具有自身免疫性疾病患者； 6.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 7.受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白＞＝90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）＞＝1.5×109/L；血小板＞＝100×109/L；ALT、AST＜＝2.5 倍正常上限值；ALP＜＝2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白＞＝30g/L； 8.对任何研究用药成份过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

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