CTR20190569
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2019-03-29
/
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成的（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗6个月后深静脉血栓和肺栓塞复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
利伐沙班片人体生物等效性研究
中国健康受试者单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的空腹/餐后生物等效性研究
215151
主要目的：研究中国健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州中化药品工业有限公司研制的利伐沙班片和Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）的相对生物利用度，评价受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-05-08
是
1.健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
2.既往有临床相关出血风险的肝病患者或临床明显活动性出血者；
3.有凝血病家族史或个人病史；
请登录查看常州市第二人民医院
213003
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