【CTR20181487】盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20181487

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西替利嗪片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸西替利嗪片

首次公示信息日的期

2018-08-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

主要用于季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸西替利嗪片在健康受试者中于空腹情况下进行的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215151

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：这项研究设计旨在评估盐酸西替利嗪受试制剂对比参比制剂在空腹条件下的生物等效性。次要目的：为满足描述目的，将评估其他药代动力学（PK）变量。作为安全性指标，将记录不良事件（AE）、体格检查、实验室检查、心电图检查和生命体征（坐位血压、脉搏和体温）。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照方案要求完成研究。；3.受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；4.年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康受试者（包括18岁和45岁）。；5.男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；6.既往史显示正常或异常无临床意义。；7.体格检查显示正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.试验前三个月内有吸烟或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。；2.对西替利嗪或者其辅料有过敏史。；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。；4.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。；5.在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。；6.在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；7.不同意在试验前14天至试验结束前不服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或不进行剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；9.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验并服用过研究药品。；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义。；11.现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义。；12.采血困难者。；13.生命体征明显异常：舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分。；14.心电图异常有临床意义。；15.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。；16.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；17.肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病。；18.不同意在服用研究药物前24小时内至试验期间不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽和/或黄嘌呤的制品。；19.研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；20.酒精或药物滥用尿检阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221000

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