CTR20180658
已完成
盐酸西替利嗪片
化学药
盐酸西替利嗪片
2018-05-03
/
季节性鼻炎、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹
盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸西替利嗪片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
225321
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂（昔利®；10mg/片；扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（仙特明®，10mg/片，UCB Farchim SA）后西替利嗪在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康志愿者单次口服盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 16 ；
/
2018-05-26
是
1.年龄：在18 周岁以上（含18 周岁）；
请登录查看1.过敏体质者或对盐酸西替利嗪片任一组成成分过敏、对哌嗪类衍生物过敏、对羟嗪 过敏者；
2.有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者；
3.伴有特殊遗传性疾病(包括患有罕见的半乳糖不耐受症、原发性乳糖酶缺乏 (lapplactase)或葡萄糖-半乳糖吸收不良)者；
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215006
全球上市
市场与准入
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