【CTR20254563】评估KHN702片用于术后中度至重度疼痛患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254563

试验状态

已完成

药物名称

KHN702片

药物类型

化学药

规范名称

KHN-702片

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性疼痛

试验通俗题目

评估KHN702片用于术后中度至重度疼痛患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究

试验专业题目

评估KHN702片用于术后中度至重度疼痛患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床研究

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610036

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价KHN702片用于术后中度至重度疼痛患者的有效性。次要目的：评价KHN702片用于术后中度至重度疼痛患者的安全性。评价KHN702在术后中度至重度疼痛患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-12-04

试验终止时间

2026-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18岁且≤75岁；

排除标准

1.有与非手术部位相关的急性、慢性（连续3个月或间断达6个月）疼痛，且研究者认为可能会混淆受试者评估术后疼痛者；

2.筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据：有严重的心脑血管疾病病史：1）未控制的高血压[经降压药治疗后筛选期SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg（不包括进手术室到出恢复室期间的异常）]；2）需要临床干预的室性心律失常、II度及以上房室传导阻滞；3）术前6个月（180天）内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他严重心脑血管事件；4）纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级；5）先天性长QT综合征病史或家族史或筛选期QTcF平均值≥470ms（女性）或≥450ms（男性）（采用Fridericia法校正QT间期公式）；有严重的呼吸系统病史：包括但不限于严重慢性阻塞性肺病、支气管哮喘、严重气道狭窄、咽喉部肿物、（支）气管食管瘘、筛选前2周内发生严重呼吸道感染；神经和精神系统病史：颅脑损伤、惊厥、颅内高压、脑动脉瘤、癫痫等；精神分裂症、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、认知功能障碍、抑郁病史等；患有活动性消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍或其他已知会显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；有高出血风险者且经研究者判断不适合参加本试验者，如先天性出血疾病受试者（如血友病）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）；晚期肿瘤广泛转移的患者；

3.筛选期实验室检查指标达到如下标准之一：白细胞计数＜3.0×109/L和/或中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜0.5×LLN；血红蛋白＜80g/L；凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3s和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10s；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN和/或总胆红素＞1.5×ULN；血肌酐＞1.5×ULN；空腹血糖≥11.1mmol/L。；4.筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前30天内长期使用（连续10天）阿片类药物或非甾体抗炎药或随机前停用具有影响镇痛效果评估的药物（方案中规定可以使用的除外）不足5个半衰期（以实际药物说明书为准。若半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于，镇静催眠药[苯二氮卓类（三唑仑、地西泮、咪达唑仑等）、非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等）]、镇静麻醉药（七氟烷、麻醉乙醚、氧化亚氮、硫喷妥钠、氯胺酮、依托咪酯等）、糖皮质激素（局部用药、吸入用除外）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（氯氮卓、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林等）；随机前48h内使用具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药且研究者判断会影响镇痛效果评估。；5.既往有阿片类药物过敏史者，或对方案规定的术中用药或术后补救镇痛药物或已知对试验用药品或辅料有过敏史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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