CTR20244981
已完成
硫辛酸片
化学药
硫辛酸片
2025-01-14
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治疗糖尿病多发性周围神经病变
硫辛酸片人体生物等效性试验
硫辛酸片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹等效性试验
350108
主要目的： 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂硫辛酸片（规格： 0.6g, 持证商：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂硫辛酸片（规格： 0.6g , 持证商： Viatris Healthcare GmbH, 商品名： Thioctacid®) 后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2025-03-12
2025-03-30
否
1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.（ 问询＋联网筛查） 3 个月内参加过其他药物／器械临床试验并使用试验药物／器械者，或计划在本研究期间参加其他药物／器械临床试验者；
2.（ 问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，有糖尿病和偏头痛耐受不良者；
3.（ 问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
全球上市
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