CTR20244178
已完成
硫辛酸片
化学药
硫辛酸片
2024-11-11
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治疗糖尿病多发性周围神经病变
硫辛酸片空腹人体生物等效性研究
硫辛酸片空腹人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的硫辛酸片（规格：0.6g）为受试制剂，Viatris Healthcare GmbH持证的硫辛酸片（商品名：Thioctacid 600HR，规格：0.6g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-12-02
2024-12-19
是
1.1)自愿参加试验并签署书面知情同意书且知情同意过程符合GCP规定；
请登录查看1.1)经问诊和联网筛查，确认受试者在试验前3个月内参加了其他任何药物临床试验或使用过试验药物者；
2.2)经问诊，确认受试者在试验前存在或正存在某些异常症状或严重疾病，且经研究者判断目前仍存在临床意义者。包括但不限于神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心脑血管疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染性疾病或某些代谢性疾病者；
3.3)经问诊，试验前确认受试者存在吞咽困难；或一年内有活动性消化道疾病如胃食管反流病、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血者；或6个月内接受过经研究者判断可能改变口服药物吸收、代谢、分布和/或排泄的手术者（阑尾切除术，疝修补术除外）且研究者判断仍有临床意义者（包括但不限于泌尿系统手术、肝脏手术等）；或计划在研究期间或研究结束后1个月内进行上述手术者；
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100144
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