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首页 临床进展 氢吗啡酮用于连续收肌管阻滞对全膝关节置换术患者术后镇痛及早期康复的影响

【ChiCTR2500107456】氢吗啡酮用于连续收肌管阻滞对全膝关节置换术患者术后镇痛及早期康复的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107456

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全膝关节置换

试验通俗题目

氢吗啡酮用于连续收肌管阻滞对全膝关节置换术患者术后镇痛及早期康复的影响

试验专业题目

氢吗啡酮用于连续收肌管阻滞对全膝关节置换术患者术后镇痛及早期康复的影响

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临床试验信息
试验目的

将采用顺序分配偏硬币设计，确定为90%TKA行cACB患者提供有效镇痛的神经周围氢吗啡酮剂量，并评估此剂量下的氢吗啡酮复合低浓度罗哌卡因对患者术后镇痛及早期康复的影响，探索氢吗啡酮作为局麻药佐剂的可行性。

试验分类
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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

其它

随机化

第一部分顺序分配偏硬币设计，由专职麻醉护士进行操作；第二部分随机对照研究，采用区组随机化，由计算机生成随机数字表，每个区组段为4，由专职麻醉护士进行分组。

盲法

第二部分为双盲研究，只有专职麻醉护士知晓分组信息，并配置cACB所需电子脉冲镇痛泵，标注随机号。外科医生、麻醉医师、护士、术后访视专员和患者本人不知道镇痛泵的配方。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；2. BMI 18-35kg/m2；3. 18-80岁；4. 择期行椎管内麻醉下单侧全膝关节置换术的患者且接受术后镇痛；5. 患者自愿受试，由患者在术前一天签署知情同意书；

排除标准

1. 患者不同意或自愿退出研究；2. 膝关节外伤、手术、恶性肿瘤病史，下肢神经或肌肉原发疾病；3. 严重基础疾病，如心、肝、肺、肾、脑等脏器功能障碍及凝血功能异常；4. 有精神病史；5. 存在认知障碍，不能完成镇痛评分；6. 椎管内麻醉禁忌者；7. 对本研究所有药物中的任意一种过敏者。；

研究者信息
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试验机构

北京大学首钢医院

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