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【CTR20261040】一项在接受择期初次单侧全膝关节置换术的成年受试者中的疗效与安全性的活性药物对照研究

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基本信息

登记号

CTR20261040

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SRSD-107注射液

药物类型

化药

规范名称

SRSD-107注射液

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

接受择期初次单侧全膝关节置换术患者的血栓栓塞预防

试验通俗题目

一项在接受择期初次单侧全膝关节置换术的成年受试者中的疗效与安全性的活性药物对照研究

试验专业题目

一项多中心、随机、开放标签、设盲终点评估的活性药物对照研究，旨在比较SRSD107与依诺肝素在接受择期初次单侧全膝关节置换术的成年受试者中的疗效与安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较 3 种剂量水平的 SRSD107 与每日 40 毫克依诺肝素在接受择期初次单侧全膝关节置换术（TKA）受试者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 150 ；国际: 306 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须能够提供书面知情同意。；2.任何种族的男性或女性受试者，年龄在60至85岁之间（含）。；3.体重指数（BMI）在18.0至38.0 kg/m2之间（含）。；4.符合在全身麻醉下接受择期初次单侧全膝关节置换术的条件。；5.愿意遵守研究要求，包括在全膝关节置换术前至少28天接受研究药物治疗、参加门诊访视，并在全膝关节置换术后10-14天接受静脉造影检查。；6.筛选时活化部分凝血活酶时间（aPTT）、凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）在正常参考范围内。；

排除标准

1.筛选前4周内存在需药物或手术干预的活动性出血。；2.已知患有出血性疾病；出血倾向增加史，或研究者认为存在预防性抗凝禁忌的任何其他状况。；3.有颅内、椎管内或眼内出血史。；4.筛选前2年内有活动性癌症证据或恶性肿瘤史。；5.筛选前6个月内曾发生心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作、系统性栓塞、瓣膜血栓形成或内脏血栓形成，或有任何深静脉血栓形成或肺栓塞病史。；6.未控制的高血压。；7.估算肾小球滤过率（eGFR< 45 mL/min/1.73 m2）。；8.肝功能不全、肝硬化、肝性脑病史、食管静脉曲张史或门腔分流术史。；9.筛选时存在具有临床意义的贫血。；10.筛选时血小板计数不符合方案要求，或有肝素诱导的血小板减少症史。；11.筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性、乙型肝炎表面抗原阳性，和/或活动性丙型肝炎。；12.从术前7天至研究结束访视期间，正在使用或预期需要使用抗凝治疗（研究药物除外）或抗血小板治疗（允许阿司匹林 ≤ 100 mg/天）。；13.在筛选前5个研究药物半衰期内或30天内（以较长者为准）参加过干预性临床研究。；14.筛选前1年内曾使用过任何反义寡核苷酸（ASO）或小干扰核糖核酸（siRNA）产品。；15.近期或当前有酗酒或娱乐性药物滥用史。；16.对任何研究药物（包括依诺肝素）或其辅料、同类化学结构药物或相同生物来源药物有过敏史，或存在依诺肝素说明书中列出的任何禁忌症。；17.因已知对造影剂过敏、预期静脉通路不佳、肾功能受损或研究者判定并指明的任何其他原因，而无法进行静脉造影。；18.研究期间计划进行择期手术。；19.研究者认为存在任何其他情况或状况，可能影响受试者遵守研究药物给药或研究程序的能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址