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【ChiCTR2600121270】一项评估中重度化脓性汗腺炎患者接受IL-17A抑制剂治疗疗效、安全性及影响因素的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121270

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

一项评估中重度化脓性汗腺炎患者接受IL-17A抑制剂治疗疗效、安全性及影响因素的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

试验专业题目

一项评估中重度化脓性汗腺炎患者接受IL-17A抑制剂治疗疗效、安全性及影响因素的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

主要目标： 1. 评价IL-17A抑制剂治疗中重度HS患者的有效性，以治疗第16周达到HiSCR的患者比例作为主要终点。 次要目标： 1. 评估疾病活动度与患者报告结局：分析治疗前后脓肿与炎性结节计数（AN）、IHS4评分的变化，以及皮肤病生活质量指数（DLQI）、疼痛数字评分（NRS）等患者报告结局的改善情况。 2. 评价安全性：全面记录并分析治疗期间所有不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度及相关性。 3. 分析治疗反应的影响因素：探索可能影响IL-17A抑制剂治疗应答的临床及生物学因素。 4. 评估联合治疗策略：分析IL-17A抑制剂与系统性抗生素、手术等其他治疗手段联合应用的综合疗效与安全性。 5. 观察长期疗效与复发情况：评估停药后的疾病复发率，并分析其相关影响因素。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≤80周岁，男女不限； 2. 诊断中重度HS的患者（Hurley分期 ≥II期或IHS4评分 ≥4）； 3. 研究者认为适合接受IL-17A抑制剂治疗的患者； 4. 自愿签署知情同意书，能够配合长期随访和样本采集。；

排除标准

1. 年龄>80周岁； 2. 存在禁忌使用IL-17A抑制剂的医疗状况（如对研究药物成分过敏史、炎症性肠病、怀孕或哺乳）； 3. 合并活动性感染（如病毒性肝炎、活动性肺结核）； 4. 研究者认为会妨碍患者按方案完成研究的任何医学或精神状况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院皮肤科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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