【CTR20251204】一项探索LT-002-158 片在中国化脓性汗腺炎成年患者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20251204

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LT-002-158片

药物类型

化学药

规范名称

LT-002-158片

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

一项探索LT-002-158 片在中国化脓性汗腺炎成年患者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究

试验专业题目

一项探索LT-002-158 片在中国化脓性汗腺炎成年患者多次口服的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的Ic/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评价LT-002-158片在中重度化脓性汗腺炎患者中的安全性和耐受性,疗效和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75周岁（含临界值）的男性或女性，体重指数（BMI）在17.5～40.0kg/m2（含临界值），体重≥45.0 kg；

排除标准

1.瘘管＞20个或病灶发生深在的广泛性融合；

2.患有其他明显的可能影响疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病（如脂溢性皮炎等）或有研究者认为可能影响研究评估的皮肤情况（如纹身、疤痕等）；

3.存在以下任何其他疾病之一： a）活动性肺结核； b）活动性乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； c）严重的心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（心功能NYHA分级≥2级）、大于1级心绞痛、已知的结构性心脏病；筛选前发生过任何重大心血管事件（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作等）、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速、心房颤动、非心源性原因无法解释的晕厥； d）免疫缺陷或其它免疫相关疾病（如器官或骨髓移植、脾切除、IgG4相关疾病、血管炎等），以及处于活动期需要治疗的自身免疫性疾病（如银屑病、特应性皮炎、类风湿关节炎等）； e）筛选前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受了治疗，且无论是否有复发或转移的迹象（除外经过适当治疗或切除的非转移性皮肤原位癌或宫颈基底细胞或鳞状细胞原位癌）； f）有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或接受过可能影响口服药物吸收的手术如胃切除术、胃旁路术等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034;100034

联系人通讯地址