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【CTR20254553】一项在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病参与者中评价AZD6793效应的研究

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基本信息

登记号

CTR20254553

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AZD6793

药物类型

化药

规范名称

AZD-6793

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病参与者中评价AZD6793效应的研究

试验专业题目

一项在中度至极重度慢性阻塞性肺疾病成人参与者中评价AZD6793片的有效性和安全性的多中心、平行组、IIb期、随机、双盲、安慰剂对照、4组别、24周研究（PRESTO）

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

510005

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估AZD6793与安慰剂组中度至极重度慢性阻塞性肺疾病参与者的急性加重发生率。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 73 ；国际: 1160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署知情同意书时年龄必须≥40岁。；2.入组前至少12个月内有中度至极重度COPD主要诊断记录。；3.在访视1时，BD给药前FEV1/FVC<0.7且BD给药前后FEV1/FVC<0.7，在访视2时，BD给药后FEV1≥25%至<80%预计值。；4.筛选（访视1）前12个月内有≥2次中度1或≥1次重度2 COPD急性加重史记录。；5.有记录表明在筛选（访视1）前已按照稳定方案接受三联或二联吸入性维持治疗（当三联吸入性治疗不适用时）≥3个月。；6.访视1时的CAT评分≥10。；7.当前或既往吸烟者（吸烟史≥10包-年）。；8.参与者在访视1前4周内保持临床稳定且无COPD急性加重，并在访视3（随机分组）时仍无急性加重。；9.WOCBP在访视1和访视3时的妊娠试验结果呈阴性。；

排除标准

1.除COPD以外的具有临床意义的肺部疾病（例如，哮喘[根据GINA或其他公认指南进行的当前诊断]、活动性肺部感染、具有临床意义的支气管扩张（当支气管扩张为主要诊断时）、肺纤维化、囊性纤维化、肥胖低通气综合征、肺癌、α-1抗胰蛋白酶缺乏症或原发性纤毛运动障碍）。；2.影像学检查结果提示有可明显导致参与者呼吸道症状的呼吸系统疾病（COPD除外）。；3.研究者判定为不稳定的任何疾病，包括但不限于CV、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染、内分泌系统、代谢、血液系统、精神疾病、重大身体功能和/或认知受损。；4.存在显著左心衰；5.随机分组前6个月内发生不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征/急性心肌梗死或进行冠脉手术干预（经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉搭桥术）、未经控制的心律失常或心肌病、具有临床意义的主动脉瓣狭窄或肺水肿或容量过度负荷体征；6.存在肺动脉高压（特发性；或结缔组织或血栓栓塞性疾病引起）。；7.参与者存在使其易受感染的其他基础疾病史；8.存在肠胃科医生或通过组织病理学检查诊断的溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎病史。；9.筛选时检出异常实验室检查结果。；10.有活动性肝病证据和/或慢性肝病证据的参与者。；11.有HIV感染史或HIV检测结果呈阳性的参与者。；12.有肺减容手术史。；13.当前患有恶性肿瘤或在筛选访视前5年内有恶性肿瘤病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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