【ChiCTR2600118122】一项评估生长激素对不同起始治疗年龄青春期前足月小于胎龄儿（SGA）矮小患儿的疗效和安全性的多中心、前瞻性、开放标签、观察性、多队列对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118122

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

青春期前（Tanner Ⅰ期）足月SGA矮小患儿

试验通俗题目

一项评估生长激素对不同起始治疗年龄青春期前足月小于胎龄儿（SGA）矮小患儿的疗效和安全性的多中心、前瞻性、开放标签、观察性、多队列对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）对不同起始治疗年龄青春期前足月SGA矮小患儿治疗1年前后身高标准差积分变化（△HtSDS）。次要目的：评估PEG-rhGH治疗前后青春期前足月SGA矮小患儿认知发育的改善情况；评估PEG-rhGH治疗前后青春期前足月SGA矮小患儿体重、体质指数（BMI）、血清胰岛素样生长因子Ⅰ水平标准差积分（IGF-Ⅰ SDS）和骨龄的变化；评估PEG-rhGH治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.满足足月（37周≤胎龄≤42周）小于胎龄儿（SGA）的临床诊断； 2.年龄≥2岁，身高低于同年龄、同性别、同种族身高均值的2个标准差（-2SD）或低于第3个百分位数（P3）； 3.青春期前（Tanner Ⅰ期）； 4.无全身系统性疾病、其他内分泌疾病、营养问题或染色体异常； 5.家长/监护人同意患儿参加本次研究，并自愿签署书面知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.肝、肾功能异常（ALT＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）； 2.乙型肝炎病毒检测HBcAb、HBsAg、HBeAg均为阳性者； 3.已知高度过敏体质、对药物或赋形剂过敏者； 4.患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者； 5.其他类型的生长发育异常者，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等； 6.曾患或现患肿瘤或高度怀疑的潜在肿瘤患者（如合并明显家族史）； 7.签署ICF前3个月内参加过其他药物临床试验者； 8.签署ICF前3个月内使用过其他激素治疗者（如性激素、糖皮质激素等，用药超过一个月）及接受过可能干扰生长激素（GH）分泌或GH作用的药物治疗（氧雄龙，生长激素释放激素等）； 9.任何研究者认为不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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