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【ChiCTR2600115915】慢阻肺病早期综合干预对良好行为方式转变及健康影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600115915

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

慢阻肺病早期综合干预对良好行为方式转变及健康影响研究

试验专业题目

慢阻肺病早期综合干预对良好行为方式转变及健康影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于case-finding方法识别潜在的慢阻肺病患者，实施早期行为及药物综合干预，确定可行有效的慢阻肺病早期干预治疗优化策略。（1）通过case-finding方法识别人群中潜在的慢阻肺病患者，数字化信息技术实施早期行为及药物长期动态综合干预，分析早期干预对促进患者良好行为方式转变的作用（2）分析早期综合干预对延缓慢阻肺病患者肺功能下降及疾病进展的真实世界效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过区组随机将患者按1:1比例分到综合干预组（试验组）和常规宣教组（对照组），区组长度为4或6，由第三方统计师生成随机分组方案

盲法

本研究干预措施为行为干预，无法对实施干预措施的研究人员及患者设盲。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

高危筛查人群入选标准 1. 年龄为35-75岁。 2. 既往未被医生诊断为慢阻肺病或疑诊尚未经临床确诊的慢阻肺病。 3. 当地常住居民。 4. 愿意参加筛查并签署知情同意。早期综合干预随机对照人群入选标准 1. 年龄为35-75岁。 2. 经肺功能检查诊断为慢阻肺病的患者，即支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.7。 3. 当地常住居民。 4. 会使用智能手机。 5. 愿意接受慢阻肺综合干预并签署知情同意。；

排除标准

高危筛查人群排除标准 1. 怀孕、计划怀孕或母乳喂养。 2. 不适合行肺功能检查：（1）近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克；（2）近4周严重心功能不全、严重心律失常、不稳定性心绞痛；（3）近4周大咯血；（4）近3个月接受过胸部、腹部及眼科手术；（5）精神疾患；有幻听、幻视、服用抗精神病药物或癫痫发作需药物治疗；（6）严重认知功能障碍；（7）未控制的高血压病（收缩压>200mmHg、舒张压>100mmHg）；（8）心率>120次/分；（9）主动脉瘤；（10）严重甲状腺功能亢进；（11）近1个月内有呼吸道传染性疾病（如结核病、流感等）。 3. 流动人口或计划近期搬离。 4. 拒绝或无法给予知情同意。早期综合干预随机对照人群排除标准 1. 怀孕、计划怀孕或母乳喂养。 2. 以哮喘表现为主。 3. 严重认知功能障碍。 4. 患其他导致肺组织大面积破坏使肺功能下降的疾病，如肺癌切除术、变应性支气管肺曲霉病、间质肺病等。 5. 活动性肺结核或其他呼吸道感染。 6. 无法配合完成肺功能检测。 7. 正参与或未来两年将参与其他吸入药物或行为方式干预研究。 8. 流动人口或计划近期搬离。 9. 拒绝或无法给予干预研究知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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