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【ChiCTR2600120614】个性化记忆型无创伤NIV面罩的研发及产业化

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120614

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性呼吸窘迫综合征（ARDS）

试验通俗题目

个性化记忆型无创伤NIV面罩的研发及产业化

试验专业题目

个性化记忆型无创伤NIV面罩的研发及产业化

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1．开发具有自主知识产权的个性化记忆型NIV面罩，利用形状记忆材料的可塑性实现面罩与患者面部的自适应贴合，确保新面罩在临床使用中的安全性、有效性，以及优于现有产品的密封性和舒适性。 2．建立生产线，制定生产标准和质量控制流程，实现产品的规模化生产，并探索产品在家庭护理、紧急医疗救援等其他领域的应用潜力，拓宽产品市场。 3．构建一支由多学科专家组成的研发团队，不断提升团队的创新能力和项目执行能力，与医疗机构、科研院所及行业伙伴建立合作关系，促进技术交流和资源共享。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中日友好医院高水平医院临床业务费专项 研究类项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.临床问诊未记录有严重疾病者； 3.签署知情同意书；；

排除标准

1.患有慢性感染性疾病、呼吸系统疾病、面部皮肤有破损、皮肤病、肥胖者（BMI＞30）、恶性肿瘤、过敏体质者等； 2.精神障碍不能正确表达意愿及沟通障碍者； 3.正在参加其它药物临床试验的健康志愿者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.酗酒以及药物滥用及成瘾者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮编

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