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【ChiCTR2600117011】股骨头坏死临床决策支持系统的建设与转化

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117011

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

股骨头坏死

试验通俗题目

股骨头坏死临床决策支持系统的建设与转化

试验专业题目

股骨头坏死临床决策支持系统的建设与转化

申办单位信息

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100029

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临床试验信息

试验目的

1.股骨头坏死临床决策支持系统（CDSS）建设并再优化以股骨头坏死临床诊疗过程辅助决策相关需求为导向，从医学基础出发，结合医学知识库、智能决策推理引擎和诊疗过程信息模型，构建并优化基于多模态数据融合 AI 技术股骨头坏死 CDSS，对 ONFH 病例进行全疾病信息采集和个体化病情分析，优化并规范股骨头坏死的诊治流程。 2.探讨智能临床决策支持系统在股骨头坏死规范性诊治中的转化应用价值。（1）性能优化目标： ①提升决策准确率：针对 ARCO 分期或 CJFH 分型的预测准确率≥90%，治疗方案推荐与专家共识一致性≥85%。 ②增强实用性：系统响应时间≤3 秒，操作流程融入股骨头坏死的诊治场景，医护人员培训后上手率 100%。（2）转化目标： ① 形成 1-3 项核心技术专利（如多模态数据融合算法、动态预后模型等）。 ② 产出 1-2 部临床应用指南或专家共识。 ③ 在至少 10 家医联体医院落地应用，满足医生诊治的基本需求。 ④ 与相关企业签署转化合同，合同总金额达到 200 万或及其以上。 3.考核指标完成对股骨头坏死临床决策支持系统的性能再优化并转化。形成 1-3 项国家发明专利或实用新型专利。形成相关指南或专家共识 1-2 部。实现技术推广应用。与企业签订相关转化合同，总金额达到 200 万元或及其以上。测评方式：专利；指南；转化合同

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

由独立的随机化协调员通过随机数字表法产生随机化序列

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

年龄自18-65岁之间，性别不限；MRI检查诊断为股骨头坏死的患者；

排除标准

1: 原发疾病较重，不适合参加本研究者； 2: 妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对多种药物过敏者； 3: 合并严重心、脑血管疾病，肝、肾功能不全（肝功能检查ALT或AST超过正常值上限2倍，肾功能检查肌酐或尿素氮超过正常值上限），造血系统疾病，严重消化道疾病，精神及中枢神经系统严重基础疾病患者； 4: 有出血倾向或血管机能不全者； 5: 不适于核磁共振检查者（幽闭症、带有心脏起搏器、金属避孕环等）； 6: 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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