【ChiCTR2600116083】新型高分子微针联合光电在皮肤色素异常性疾病中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116083

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

白癜风、色素沉着

试验通俗题目

新型高分子微针联合光电在皮肤色素异常性疾病中的应用

试验专业题目

新型高分子微针联合光电在皮肤色素异常性疾病中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

皮肤色素异常性疾病由黑素细胞功能紊乱或分布异常导致，根据临床表现可分为色素脱失和色素增加两大类，如白癜风、炎症后色素沉着等，其损容性特征常导致患者心理负担加重与生活质量下降。光电治疗是目前临床上治疗色素性皮肤病的重要手段，包括紫外光、激光、强脉冲光等。308 nm准分子光能通过免疫调节、刺激黑色素生成及黑素细胞迁移促进色素沉着，治疗色素减退性皮肤病；激光及强脉冲光能通过选择性光热解作用靶向破坏黑素颗粒，治疗色素增加性皮肤病。但由于皮肤组织对光的强散射特性，导致光疗穿透深度有限，其治疗面临复发率高、疗效不足等问题。本研究开发了一种具备光聚焦功能的新型高分子微针，可将光精准聚焦至针尖，显著提升靶层光照强度与治疗效率。本研究旨在探索新型高分子微针联合光电在皮肤色素异常性疾病中应用，系统评估其临床疗效与安全性，为微针在色素异常性皮肤病中的应用提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者使用excel随机数表法产生随机数列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

天津迈尼生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

60;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.色素减退性皮肤病白癜风 ①经两位副主任及以上皮肤科医师判断符合非节段性稳定期白癜风的临床诊断。 ②年龄18-65岁，性别不限。 ③研究部位未合并其他皮肤病。 ④近３个月未系统服用过免疫抑制剂、糖皮质激素、中药制剂等。 ⑤近１个月内未接受过光疗及局部治疗。 ⑥研究参与者同意在治疗期间不参与其他干预研究。 ⑦愿意接受治疗、观察和各项检查，依从性好，入组前签署知情同意书。 2.色素增加性皮肤病 ①年龄 18-60 岁，性别不限；②表现为弥漫性均匀的棕色或深棕色嘴唇，经临床评估并被诊断为良性唇部色素沉着（生理性、炎症后色沉等）。③研究参与者在入组前3个月内未采取任何治疗唇部的手段。④面部未合并急性湿疹、疱疹、疣等其他皮肤病。⑤愿意接受观察和各项检查，依从性好，入组前签署知情同意书。⑥研究参与者同意在治疗期间不参与其他干预研究。；

排除标准

1.色素减退性皮肤病白癜风 ①瘢痕体质者。 ②妊娠、哺乳期或近期有妊娠意愿的育龄期妇女。 ③严重的心、肝、肾脏器功能不全者。 ④既往精神病史或认知功能障碍患者。 ⑤存有光敏性疾病病史及皮肤恶性肿瘤病史。 ⑥合并心血管、肺部感染等严重内科疾病及免疫性疾病的患者。 ⑦面部伴有单纯疱疹、寻常疣等皮肤感染或局部创伤等。 ⑧皮肤划痕症阳性或面部敏感性肌肤者。 2.色素增加性皮肤病 ①妊娠期或哺乳期妇女、吸烟者。 ②皮肤感染或光敏性、瘢痕体质、划痕征阳性。 ③入组前3个月内对嘴唇进行填充剂或化学脱皮、激光治疗等。 ④正在使用全身性维甲酸药物，唇炎严重者，唇部疱疹者。 ⑤嘴唇上有任何活动性病变需要活检以排除恶性肿瘤，有皮肤癌或放疗的个人病史，免疫缺陷状态。 ⑥ 患有贫血、黄疸、紫绀、甲状腺功能异常等引起的继发性皮肤色素异常。 ⑦ 研究期间从事户外工作且无法做到严格防晒者。 ⑧ 有心、肝、肾等重要脏器疾病或恶性肿瘤患者。 ⑨ 任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究依从性的情况，如智力障碍、精神分裂症等严重精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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