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【ChiCTR2600118188】部分股骨头置换假体设计优化、AI‑UKA 运动学对线技术及AI+柔性传感器在关节置换中的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118188

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨头坏死（Femoral Head Necrosis） 单间室膝骨关节炎（Unicompartmental Knee Osteoarthritis） 全膝骨关节炎（Total Knee Osteoarthritis）

试验通俗题目

部分股骨头置换假体设计优化、AI‑UKA 运动学对线技术及AI+柔性传感器在关节置换中的临床研究

试验专业题目

部分股骨头置换假体设计优化、AI‑UKA 运动学对线技术及AI+柔性传感器在关节置换中的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在优化部分股骨头置换假体设计，验证AI辅助运动学对线技术在UKA中的临床效果，并探索AI+柔性传感器在TKA中的术中张力–间隙耦联机制，提升关节置换精准度与功能恢复质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据随机样表随机结果分组

盲法

无

试验项目经费来源

中日友好医院“卓越·创新”人才培育计划项目资助

试验范围

/

目标入组人数

200;120;150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

18-75岁接受关节置换手术的患者 诊断为股骨头坏死（ARCO II-III），单室或全膝骨关节炎（kelgren - lawrence II-III） 无严重韧带缺损或关节畸形 能够提供知情同意并遵守跟进；

排除标准

ARCO IV期或需要全髋关节置换术 多室性膝骨关节炎或kelgren - lawrence IV级 严重的韧带不稳或无法矫正的畸形 关节感染史或近期关节内注射史（3个月内） 严重的心肺、肝肾功能障碍或凝血功能障碍 怀孕或哺乳期 影响依从性的认知障碍或精神障碍 拒绝签署知情同意书或不遵守规定；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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