【ChiCTR2600116246】药物行为综合干预延缓无症状慢阻肺进展研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600116246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

无症状慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

药物行为综合干预延缓无症状慢阻肺进展研究

试验专业题目

药物及行为综合干预延缓无症状慢阻肺患者疾病进展的方法学研究-队列多重随机对照设计

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：明确cm-RCT实用性研究方法分析慢阻肺早期药物及行为综合干预对延缓无症状慢阻肺患者肺功能下降及疾病进展的真实世界效果。次要研究目的：明确基于计算机信息技术和医生-护士-患者管理模式对促进慢阻肺早期干预指南建议在临床实践应用的可行性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机抽样方案由未参与入组工作的研究人员提前生成并保管，计划基于队列进行3次随机抽样，分别于队列第2、4、6个月（时间窗±1个月），从符合随机对照试验入组要求的患者中通过随机抽样选取患者进入试验组，剩余患者进入对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

294;186;600

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.队列随访阶段入选标准：①年龄为35-75岁 ②经肺功能检查诊断为慢阻肺病的患者，即支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.7 ③CAT<10且mMRC≤1 ④无急性加重史或每年仅发生1次中度急性加重（即1次由于呼吸困难和(或)咳嗽、咳痰症状加重口服抗生素、口服或雾化激素治疗）。 ⑤当地常住居民 ⑥愿意参与随访观察并签署队列研究书面知情同意； 2.随机对照干预阶段入选标准 ① 年龄为35-75岁 ② 经肺功能检查诊断为慢阻肺病的患者，即支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.7 ③ CAT<10且mMRC≤1 ④ 无急性加重史或每年仅发生1次中度急性加重（即1次由于呼吸困难和（或）咳嗽、咳痰症状加重口服抗生素、口服或雾化激素治疗） ⑤ 当地常住居民 ⑥ 愿意接受吸入药物及行为干预治疗，愿意来院签署干预研究书面知情同意和开始干预措施；；

排除标准

1.队列随访阶段排除标准 ①怀孕、计划怀孕或母乳喂养 ②以哮喘表现为主 ③严重认知功能障碍 ④患其他导致肺组织大面积破坏使肺功能下降的疾病，如肺癌切除术、变应性支气管肺曲霉病、间质肺病等 ⑤活动性肺结核或其他呼吸道感染 ⑥无法配合完成肺功能检测 ⑦正参与其他吸入药物或行为方式干预研究 ⑧流动人口或计划近期搬离 ⑨拒绝或无法给予队列研究知情同意； 2.随机对照干预阶段排除标准①怀孕、计划怀孕或母乳喂养 ② 以哮喘表现为主 ③ 严重认知功能障碍 ④ 患其他导致肺组织大面积破坏使肺功能下降的疾病，如肺癌切除术、变应性支气管肺曲霉病、间质肺病等 ⑤ 活动性肺结核或其他呼吸道感染 ⑥ 无法配合完成肺功能检测 ⑦ 正参与其他吸入药物或行为方式干预研究 ⑧ 流动人口或计划近期搬离 ⑨ 拒绝或无法给予干预研究知情同意 ⑩ 近30天内出现呼吸道症状恶化（咳嗽、咳痰增加和（或）脓痰、呼吸困难）而口服抗生素和（或）口服或雾化激素，或因呼吸道症状前往急诊就诊或住院；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看