【ChiCTR2600116372】微针联合外用药物治疗银屑病甲的有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116372

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

微针联合外用药物治疗银屑病甲的有效性与安全性

试验专业题目

微针联合外用药物治疗银屑病甲的有效性与安全性

申办单位信息

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联系人邮编

100029

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临床试验信息

试验目的

评估本维莫德乳膏联合微针封包治疗银屑病甲的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中日友好医院自发性研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~65 周岁（包含边界值），双手指甲银屑病甲改变患者，男女不限； 2. 通过门诊两位副高级皮肤科医师临床诊断或组织病理学上符合银屑病甲的诊断标准，研究者判断筛选前至少 6 个月内病情稳定； 3. 理解试验过程并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 当前临床诊断为非稳定性的寻常型银屑病以及其他类型的银屑病，或在试验期间需要积极治疗的银屑病； 2. 治疗区域存在其他可能会影响病情评价的炎症性皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎等）或感染性皮肤病（细菌、真菌、病毒等感染）； 3. 治疗区域存在可能影响疗效或安全性评价的症状或体征，如色素沉着、广泛性瘢痕、含色泽变化的皮肤病变或晒伤等； 4. 患有严重的脏器和系统性疾病，包括心血管（如心力衰竭、不稳定心绞痛）、肝（如肝硬化）、肾（如肾功能衰竭）、肺（如慢性阻塞性肺疾病）、内分泌（如库欣综合征、阿狄森病）、神经系统及血液系统疾病等，以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病； 5. 对本维莫德乳膏或外用乳膏中其他任何成分过敏的患者； 6. 试验开始前 4 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染； 7. 试验开始前 2 周内接受过外用银屑病治疗药物（糖皮质激素、维甲酸类、维 D 类衍生物、吡美莫司、他克莫司、PDE4 抑制剂、水杨酸、蒽林、煤焦油等）； 8. 试验开始前 1 个月内接受过光疗（PUVA、UVB 等）或者传统系统性银屑病治疗药物（糖皮质激素、维甲酸类药物、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢素、PDE4 抑制剂、JAK 抑制剂、中药等）； 9. 实验开始前 3 个月内接受过化疗或放疗； 10. 实验开始前 3 个月内接受过生物制剂治疗； 11. 目前正在使用或者在试验期间开始使用可能会对银屑病产生影响的药物（抗疟疾药物、锂剂、干扰素、咪喹莫特等）； 12. 体格检查、实验室检查结果经研究者综合判定为异常有临床意义（血白细胞计数<3.0×109/L，或>15×109/L；血红蛋白<90g/L；血小板<100×109/L； ALT、AST>参考值上限 2 倍；肌酐>参考值上限 1.5 倍；甘油三酯>参考值上限 3倍；总胆固醇>参考值上限 2 倍）； 13. 妊娠期（妊娠检查阳性）、哺乳期或正在备孕的女性； 14. 在筛选前 2 周内与异性伴侣发生过非保护性行为，或试验期间拒绝采取适当避孕措施，或在试验期间及最后一次使用试验用药物后一个月内拒绝采取可靠的避孕措施的育龄女性； 15. 在试验期间有住院/手术计划者； 16. 参加本研究前 1 个月内曾参加过其他临床研究； 17. 可能影响受试者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病； 18. 其他研究者认为不适宜入选本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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