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【CTR20260032】丙酮酸钠吸入剂II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260032

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙酮酸钠吸入剂

药物类型

化药

规范名称

丙酮酸钠吸入剂

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

丙酮酸钠吸入剂II期临床试验

试验专业题目

一项评价丙酮酸钠吸入剂在中重度慢性阻塞性肺疾病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目标是评估丙酮酸钠吸入剂相比于安慰剂治疗中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者改善急性加重发生情况的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：；2.40 周岁≤年龄≤80 周岁，男性或女性；

排除标准

1.临床诊断为除COPD 外的其它慢性呼吸系统疾病，如α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）患者；

2.既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术；

3.筛选前4 周内患急性上呼吸道或下呼吸道感染，或出现危及生命/不稳定的呼吸困难；患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12 小时）或机械通气；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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