【ChiCTR2600121286】全能益生菌干预对IBS患者的疗效及其机制研究：一项随机双盲安慰剂对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121286

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

全能益生菌干预对IBS患者的疗效及其机制研究：一项随机双盲安慰剂对照临床试验

试验专业题目

全能益生菌干预对IBS患者的疗效及其机制研究：一项随机双盲安慰剂对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估全能益生菌改善肠易激综合征（IBS）患者症状严重度（基于IBS症状严重程度评分（IBS-SSS评分）和Bristol粪便性状评分量表（BSF量表））的有效性.。 2.次要目的： (1)评估全能益生菌对IBS患者胃肠道症状量表及生活质量的改善效果； (2)探索全能益生菌对IBS患者情绪、睡眠的影响； (3)探索全能益生菌对IBS患者粪便菌群及代谢物的变化； (4)探索全能益生菌对IBS患者脑-肠轴功能的调节作用（通过脑功能成像及外周血炎症因子及神经递质、结肠黏膜病理评估）； (5)评估益生菌干预的安全性与耐受性。 3.探索性目的： (1)分析基线肠道菌群结构与益生菌干预应答的相关性； (2)探索肠道菌群结构改变、粪便短链脂肪酸（SCFA）含量变化等与IBS临床结局改善的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机的随机方法。试验开始前，独立于研究的统计师将按照随机化的设计产生随机编码（采用SAS Proc Plan函数），作为保密数据一起密封在盲底。参加本试验的研究中心的研究者会给每位筛选的受试者先分派一个筛选号，筛选后，研究者填写筛选资料，符合入组条件的受试者获取随机号（即药物编号）的信息，将按照1:1 的比例随机分配至试验组、对照组。根据此随机数由与本试验无关的人员在监视下对药品进行编码，按分配的药物号、按病例入选次序依次使用。受试者剩余回收的研究药物不再发放，且随机号已经发放的研究药物不再发放至下一例受试者，即使该编号的药物仍未使用。

盲法

本研究采用双盲设计，研究者与受试者在研究过程中对研究干预分配保持盲态。

试验项目经费来源

横向：企业（深圳保时健生物工程有限公司）为资助方（经费编号：88441Y1477）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-03

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18-65岁，男女不限； 2.符合IBS罗马IV 诊断标准：反复发作的腹痛，病程≥6个月，过去3个月内每周发作至少1天，伴有以下两项或两项以上：与排便有关，发作伴随排便频率的改变，发作伴随大便性状的改变； 3.签署知情同意书，愿意遵守研究方案要求；

排除标准

1. 胃肠镜检查发现器质性病变； 2. 严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病、精神障碍患者，或因慢性病长期口服药物治疗，呼吸道、消化道、泌尿系等部位严重感染； 3. 孕妇、哺乳期妇女、未来3个月内有妊娠计划的备孕人群； 4. 过去3个月参加过或近期拟参加重大饮食、运动或生活方式干预； 5. 近3个月内使用抗菌药物、免疫抑制剂或益生菌；近8周内使用抑酸药； 6. 近2周内使用促动力药且频次＞3次/周，近2周使用非甾体抗炎药、胆汁酸螯合剂或熊去氧胆酸； 7. 过敏性疾病，或口服抗组胺药、肥大细胞稳定剂等抗过敏药； 8. 患者本人或一级亲属有1型糖尿病、乳糜泻、炎症性肠病、银屑病、或其他风湿免疫系统疾病病史； 9. 腹部手术史（阑尾切除术或脾切除术除外）； 10. 对研究产品成分过敏者； 11. 有长期饮酒史（超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d）或2周内有大量饮酒史（折合乙醇量＞80g/d）。 12. 参与其他干预性临床试验未满3个月者； 13. 研究者认为不适宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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