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【ChiCTR2600120433】一项前瞻性、观察性、多中心研究以评估超细颗粒三联疗法在中国慢性阻塞性肺疾病患者肺功能的有效性

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120433

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

一项前瞻性、观察性、多中心研究以评估超细颗粒三联疗法在中国慢性阻塞性肺疾病患者肺功能的有效性

试验专业题目

一项前瞻性、观察性、多中心研究以评估超细颗粒三联疗法在中国慢性阻塞性肺疾病患者肺功能的有效性

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估倍氯福格吸入气雾剂在改善肺功能指标FEV1的有效性。 关键次要目的 1. 评估倍氯福格吸入气雾剂在改善不同基线治疗方案的患者FEV1的有效性； 2.评估倍氯福格吸入气雾剂在降低急性加重的有效性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

凯西医药(上海)有限公司

试验范围

/

目标入组人数

340

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-26

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 有书面记录的慢阻肺病诊断，年龄≥18周岁的患者； 2. V1（W0）访视时首次处方倍氯福格吸入气雾剂并计划开始接受治疗者； 3. 患者充分了解并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1. 签署ICF前6周内发生过中度或重度慢阻肺病急性加重者； 2. 患者依从性差，根据研究者判断不能完成V5（W24）访视者； 3. 接受倍氯福格吸入气雾剂前6周内参加过干预性临床研究者； 4. 既往接受了吸入疗法外的其他慢阻肺病附加治疗，如生物制剂（度普利尤单抗、美泊利珠单抗等）、磷酸二酯酶（PDE）3/4抑制剂（恩塞芬汀、罗氟司特等）； 5. 妊娠或哺乳期女性； 6. 已知或怀疑对倍氯福格吸入气雾剂中的成分如丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗、格隆溴铵或其他辅料过敏者； 7. 经研究者评估患有其他肺部疾病（如肺癌、肺纤维化、囊性纤维化、支气管扩张症）且不适宜参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

/

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