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【CTR20262794】一项在伴或不伴甘油三脂升高健康成人参与者中评价FXR0906的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

CTR20262794

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FXR0906注射液

药物类型

化药

规范名称

FXR-0906注射液

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高甘油三酯血症

试验通俗题目

一项在伴或不伴甘油三脂升高健康成人参与者中评价FXR0906的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项在伴或不伴甘油三脂升高健康成人参与者中评价FXR0906的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

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201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估伴或不伴甘油三脂升高中国健康成人参与者单次皮下注射FXR0906后的安全性和耐受性。次要目的：评估FXR0906及其代谢物AS3’N-1在成人参与者中血浆PK特征；评估FXR0906对成人参与者血清APOC3水平的影响；评估FXR0906对成人参与者血清TG水平的影响。探索性目的：评估FXR0906在成人参与者中的免疫原性；评估FXR0906对成人参与者血脂相关探索性PD指标的影响（包括但不限于血清LDL-C、VLDL-C、总胆固醇、非HDL-C、HDL-C、ApoB、ApoB-48、ApoB-100、载脂蛋白A1（ApoA1）和残余胆固醇等）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，18≤年龄≤55 岁的男性或女性；

排除标准

1.经问诊或体检，既往有或目前存在心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统重大疾病者，或有临床意义的症状/体征，或参与者自报上述疾病，研究者认为不适合入组者。；2.既往或现患可能对总体安全性评估、脂质或葡萄糖代谢产生影响的已知基础疾病或医疗状况；或手术状况（包括但不限于减重手术），且研究者认为这些情况不适合入组者。；3.筛选时未受控制的高血压（坐位血压）>140/90 mm Hg。；4.筛选期间空腹血糖≥7.0 mmol/L或HbA1c≥6.5%。；5.筛选前30天内接受过任何降低血脂类药物（如降低LDL-C或TG的药物，），包括但不限于他汀类药物、依折麦布、贝特类药物、omega-3-脂肪酸、营养补充剂或其他改变血清脂质的治疗方案，或筛选前12个月内接受过任何降低血清脂质的ASO或siRNA疗法。；6.在随机前14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过处方药（除外经研究者评估对TG或胆固醇水平无显著影响的药物，如避孕药物）。；7.在随机前7天内接受过非处方药物（除外经研究者评估对TG或胆固醇水平无显著影响的药物，如维生素）。；8.筛选前3个月内使用过试验性药物或器械（如试验药物半衰期较长，未超过5个半衰期，按时间较长者），或计划在本研究期间参加其他临床试验者。；9.筛选前4周内接种活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；10.筛选期间的临床实验室参数符合以下任何一项标准（见下文注释）： a) ALT和/或AST >1.5 × ULN b) ALT和/或AST > ULN且≤1.5 × ULN，且研究者认为具有临床意义，不适宜参加临床试验者 c) INR>ULN（根据当地实验室参考范围），且研究者认为具有临床意义，不适宜参加临床试验者 d) 估计肾小球滤过率(eGFR) <90 mL/min/1.73 m2 （使用MDRD公式） e) 研究者认为具有临床意义的其他检查异常，且不适宜参加临床试验者（生命体征、体格检查、心电图、血常规、凝血功能、临床化学和尿常规）。；11.筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙型肝炎病毒（HBV）感染（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性），活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV血清抗体阳性者由研究者评估可进一步检测HCV RNA，以排除感染者）或活动性梅毒感染。；12.在随机前2周内存在需全身抗病毒或抗细菌治疗的活动性感染。；13.在随机前1个月内吸烟（平均每天吸烟>5根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。；14.筛选前3个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml；或烈酒25 ml；或葡萄酒125 ml），或酒精呼气试验结果>0.00；

15.既往有药物滥用史或吸毒史，或筛选时尿药筛查阳性者。；16.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者。；17.随机前三个月内失血或献血≥400 mL，或随机前14天内捐献过血浆。；18.有多种药物过敏史或对寡核苷酸或GalNAc有过敏反应史。；19.对皮下注射不耐受，根据研究者的判断存在不适合注射的皮肤状况（手术、烧伤等）（可接受的注射部位为腹部、大腿或上臂）。；20.经研究者评估存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低或增加参与者风险的疾病或医疗状况；参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或其他研究者认为不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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