【CTR20252375】一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究（SHASTA-10研究）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20252375

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

普乐司兰钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

普乐司兰钠注射液

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

在饮食控制的基础上，降低重度高甘油三酯血症（SHTG，TG≥500mg/dL）成人患者的甘油三酯水平。

试验通俗题目

一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究（SHASTA-10研究）

试验专业题目

一项评价PLOZASIRAN治疗高甘油三酯血症成人患者的长期安全性和有效性的III期开放性扩展研究（SHASTA-10研究）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：证明Plozasiran在HTG和SHTG受试者中的长期安全性。次要目的：评价Plozasiran随时间降低空腹TG水平的有效性。证明Plozasiran随着时间推移对空腹APOC3、残余胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）、HDL-C、载脂蛋白B（ApoB）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的影响；评价裁定的主要心血管不良事件（MACE）发生率；评价试验用药品（IMP）的免疫原性（抗药抗体[ADA]）。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 81 ；国际: 840 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-24;2025-04-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年男性或非妊娠（不计划妊娠）、非哺乳期成年女性，能够并愿意在进行任何研究特定程序前提供书面知情同意书。；2.完成母研究方案要求的所有研究访视。；3.有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间和EOS或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）采取高效避孕措施。男性受试者必须同意在研究期间和EOT或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）使用避孕套。受试者在研究期间和EOS或IMP末次给药后至少90天内（以较晚者为准）不得捐献精子或卵子。接受激素类避孕药的有生育能力的女性受试者在研究第1天（V1）前必须稳定用药>1个月经周期。；4.如果受试者患有糖尿病： a. 受试者必须接受根据当地标准、研究者判断及机构实践确定的优化抗糖尿病治疗方案；b. 在第1天访视前24周内，受试者不得发生以下事件：糖尿病酮症酸中毒、糖尿病失代偿/高渗性高血糖非酮症昏迷、糖尿病并发症、复发性感染或因血糖控制不佳导致的住院；5.愿意遵循饮食指导并保持稳定的低脂饮食；6.受试者必须根据当地指南接受标准降脂和降TG药物治疗（除非由研究者确定对药物有不耐受的记录，包括因恐惧、偏好、遗传、临床或代谢考量，或因既往与特定药物相关、归因于特定药物或由特定药物引起的不良反应而无法安全使用或再次使用特定药物）；7.如果受试者有临床动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史，或10年ASCVD风险升高（例如，根据美国心脏协会/美国心脏病学会[AHA/ACC]风险计算器[年龄>40岁的受试者]或根据Framingham风险评分计算器[年龄<40岁的受试者]，风险≥7.5%），受试者必须根据当地标准治疗接受适当的降脂治疗（即，包括中高强度他汀类药物[如适用]）；8.美国和加拿大已完成研究方案AROAPOC3-2003并符合所有合格性标准（不适用于这些受试者的入选标准#9除外）且同时符合以下额外标准的受试者可入组本试验：a.第1天前30天内HbA1c≤10%；b. 在入组AROAPOC3-2003前已完成AROAPOC3-2001，并且符合以下标准（c）或（d）：c. 入组AROAPOC3-2001时的基线空腹TG水平≥500 mg/dL且有急性胰腺炎既往史. d.入组AROAPOC3-2001时的基线空腹TG水平≥1000 mg/dL；9.先前符合AROAPOC3-3003或AROAPOC3-3004的所有合格性要求但根据申办方指示为防止过度入组而未获准进入随机化的受试者也可入组本试验。这些受试者在入组前必须符合所有合格性标准（不适用于这些受试者的入选标准#2和#8除外），并且在第1天前30天内HbA1c≤10%；

排除标准

1.受试者在母研究中因AST或ALT升高或其HbA1c升高对抗糖尿病治疗方案无反应而永久停用IMP。；2.受试者撤回继续母研究中研究治疗的知情同意。；3.已知对Plozasiran的活性成分或任何辅料过敏。；4.根据研究者的判断，任何使受试者不适合入组、可能干扰受试者参加或完成研究、可能难以依从方案要求或使受试者面临额外安全性风险的新发疾病或现有疾病恶化（例如，肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、心血管、肺、免疫、精神）或任何其他情况。；5.不愿意在研究期间将饮酒量限制在中等限度内。中等限度定义如下：每周不超过14个单位（1个单位约相当于80 mL葡萄酒、200 mL啤酒或25 mL 40%酒精）。；6.血糖控制不佳（HbA1c>10%），基于第1天前母研究中报告的最近一次HbA1c水平评估。；7.第1天前4周内患有急性胰腺炎。；8.第1天前365天内使用过任何针对脂质和/或甘油三酯的肝细胞靶向siRNA（允许使用的Plozasiran或英克司兰除外）。在整个治疗期间，英克司兰给药与Plozasiran给药必须至少间隔4周。；9.第1天前60天内或（根据血浆PK数据）5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何其他肝细胞靶向siRNA药物或反义寡核苷酸分子药物。；10.第1天（V1）前30天内或（根据血浆PK数据）5个半衰期内（以较长者为准）使用过试验性药物（Plozasiran除外）或器械，或当前正在参与一项干预性试验研究。；11.近期（第1天前90天内）出现不稳定性或有症状的心律失常（包括任何相关的用药变更）。房性心律失常病情稳定且控制良好者可参加本研究。近期（第1天前90天内）出现不稳定性或有症状的心律失常（包括任何相关的用药变更）。房性心律失常病情稳定且控制良好者可参加本研究。；12.第1天时存在未受控制的高血压（即坐位收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）；受试者可在高血压得到控制后重新评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址