CTR20221088
已完成
SHR-2004注射液
治疗用生物制品
SHR-2004注射液
2022-05-31
企业选择不公示
预防或治疗动静脉血栓
单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究
单次注射SHR-2004注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
200120
主要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评估单次注射SHR-2004注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 67 ；
2022-05-24
2023-03-21
否
1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤55周岁的健康男性受试者和无生育能力女性受试者；
请登录查看1.既往有导致凝血功能异常的相关病史、出血性疾病病史；
2.已知有出血风险或血栓形成倾向者，如经常性牙龈出血，自发性出血，或患有痔疮、消化道溃疡等出血高危疾病；
3.既往曾诊断恶性肿瘤病史者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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