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【ChiCTR2500113217】螺旋断层调强放疗（TOMO）时空分割全肺照射在尤文肉瘤肺转移中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113217

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

尤文肉瘤

试验通俗题目

螺旋断层调强放疗（TOMO）时空分割全肺照射在尤文肉瘤肺转移中的临床应用研究

试验专业题目

螺旋断层调强放疗（TOMO）时空分割全肺照射在尤文肉瘤肺转移中的临床应用研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的明确 TOMO-WLI-SIB/SBRT 策略的安全性，主要评估≥3 级急性放射性肺炎（CTCAE v5.0）的发生率。确证 TOMO-WLI-SIB/SBRT 策略的有效性，主要评估患者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及肺部无进展生存期（LPFS）。 2.次要目的评估该 TOMO-WLI-SIB/SBRT 策略与靶向药物（如安罗替尼）或免疫检查点抑制剂（如 PD-1 抑制剂）联合应用时的安全性及协同抗肿瘤效应。评估患者的总生存期（OS）及其他急性和晚期毒性反应的发生率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织病理学确诊的尤文肉瘤患者。 2. 影像学（CT/MRI/PET-CT）确认存在肺转移伴或不伴胸膜、椎体等转移（无论初治或复发），需接受全肺照射放疗。 3. 年龄 >=6 岁且 <=34 岁（基于尤文肉瘤好发于儿童、青少年及年轻成人，年轻成人定义为 18-34 岁[Trejo R 等，2018]）。 4. ECOG 体力状况评分 0-2 分。 5. 预计生存期 >=3 个月。 6. 心肺肝肾功能经评估可耐受放疗（如肺功能 FEV1 >= 预计值的 50%，心功能 NYHA 分级 I-II 级，肝肾功能指标在正常范围或轻度异常且经医师评估不影响放疗实施）。 7. 患者或其法定代理人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往接受过胸部放疗，经多学科团队（MDT）评估认为无法再安全接受本次全肺照射。 2. 存在活动性肺部感染、未经控制的大量胸腔积液或心包积液。 3. 患有严重的间质性肺病或肺功能严重受损（FEV1 < 预计值的 50%）。 4. 患有任何不稳定的系统性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、严重心律失常、心力衰竭（NYHA 心功能分级 III-IV 级）等。 5. 妊娠或哺乳期妇女。 6. 存在无法完成放疗的心理状态（如恐惧、焦虑），经研究者评估后，由精神科医生进一步判断确认。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学首钢医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100144

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