【ChiCTR2500111369】奥赛利定对比氢吗啡酮用于多模式镇痛对结直肠癌手术患者术后恢复的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111369

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

奥赛利定对比氢吗啡酮用于多模式镇痛对结直肠癌手术患者术后恢复的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

奥赛利定对比氢吗啡酮用于多模式镇痛对结直肠癌手术患者术后恢复的影响：一项单中心、随机、双盲、对照研究

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临床试验信息

试验目的

评估奥赛利定和氢吗啡酮用于结直肠癌手术术后镇痛，对患者术后恢复质量的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机区组分组使用统计软件SPSS生成随机数块，每组四人。

盲法

术前由一名未参与研究的工作人员打开装有研究组别分配的密封不透明信封，配置镇痛泵，标注随机化编号，将镇痛泵交给当台的麻醉医生。所有入组患者术前一天由访视的麻醉医生宣教镇痛泵使用方法；术后数据收集由受过培训的麻醉护士进行，护士对于随访组别不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁； 2. ASA Ⅰ~Ⅲ级； 3. 接受全身麻醉的结直肠癌手术（切口长度大于5 cm）； 4. BMI为18.5-29.9 kg/m^2 [BMI=体重(kg)/身高(m)^2]； 5. 患者选择使用镇痛泵进行术后镇痛治疗； 6. 研究符合伦理要求，患者自愿参与，并于术前签署知情同意书。；

排除标准

1. 对研究药物过敏者； 2. 肝肾功能严重异常者(严重肝功能异常:ALT、结合胆红素、AST、ALP、总胆红素其中之一大于正常值上限2倍;严重肾功能异常:Cr 清除率<30 ml/min)；3. 纽约心脏协会分级（New York Heart Association Class）II级以上患者； 4. 严重呼吸系统疾病； 5. 慢性疼痛病史者； 6. 注射部位感染者; 7. 酒精或者药物滥用者； 8. 阿片类药物依赖者； 9. 患有干扰疼痛感知和评估的精神疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学首钢医院

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