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【ChiCTR2600125250】螺旋断层调强放疗（TOMO）全腹盆腔照射联合病灶加量技术在放疗敏感骨与软组织肉瘤腹盆腔受累中的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125250

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

骨与软组织肉瘤

试验通俗题目

螺旋断层调强放疗（TOMO）全腹盆腔照射联合病灶加量技术在放疗敏感骨与软组织肉瘤腹盆腔受累中的I/II期临床研究

试验专业题目

螺旋断层调强放疗（TOMO）全腹盆腔照射联合病灶加量技术在放疗敏感骨与软组织肉瘤腹盆腔受累中的I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估螺旋断层放疗（TOMO）全腹盆腔低剂量照射联合同步加量技术，治疗伴有腹盆腔受累的放射敏感性骨与软组织肉瘤的安全性、可行性及初步疗效。主要目的：评估治疗期间及治疗后 3 个月内，≥3 级急性非血液学毒性（胃肠道反应、肝肾功能损伤）的发生率。次要目的：评估治疗计划成功率、治疗完成率；评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、腹盆腔无进展生存期（abPFS）和总生存期（OS）；评估患者生活质量（QoL）及靶区 / 危机器官剂量学参数与毒性的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学确诊的高放射敏感性骨与软组织肉瘤，包括促纤维增生性小圆细胞肿瘤（DSRCT）、尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、黏液样脂肪肉瘤等。 2.影像学证实存在腹盆腔受累（转移、腹膜种植、恶性腹水、肿瘤破裂或术中污染，需行全腹盆腔放疗）。 3.年龄 6–39 岁（含儿童、青少年及年轻成人人群）。 4.Karnofsky 功能状态评分（KPS）≥60%。 5.预期生存期≥3 个月。 6.心肺肝肾功能可耐受放疗（如 FEV1≥50% 预计值，NYHA 心功能 I–II 级，肝肾功能正常或轻度异常）。 7.患者或法定监护人签署知情同意书。 1.组织学确诊的高放射敏感性骨与软组织肉瘤，包括促纤维增生性小圆细胞肿瘤（DSRCT）、尤文肉瘤、横纹肌肉瘤、黏液样脂肪肉瘤等。2.影像学证实存在腹盆腔受累（转移、腹膜种植、恶性腹水、肿瘤破裂或术中污染，需行全腹盆腔放疗）。3.年龄 6–39 岁（含儿童、青少年及年轻成人人群）。4.Karnofsky 功能状态评分（KPS）≥60%。5.预期生存期≥3 个月。6.心肺肝肾功能可耐受放疗（如 FEV1≥50% 预计值，NYHA 心功能 I–II 级，肝肾功能正常或轻度异常）。7.患者或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过腹盆腔放疗，存在无法接受的正常组织损伤风险。 2.存在活动性感染、未控制的糖尿病、严重高血压、不稳定型心绞痛、心力衰竭或其他严重合并症。 3.未控制的大量恶性腹水、完全性肠梗阻、活动性消化道出血。 4.严重肝肾功能不全（失代偿期肝硬化、慢性肾功能衰竭）。 5.妊娠或哺乳期女性。 6.存在精神或认知障碍，无法配合治疗。 7.同时参与另一项干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学首钢医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100144

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