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【ChiCTR2600124062】预处理间歇性 Theta 爆发刺激对脑卒中患者下肢运动功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600124062

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

预处理间歇性 Theta 爆发刺激对脑卒中患者下肢运动功能的影响

试验专业题目

预处理间歇性 Theta 爆发刺激对脑卒中患者下肢运动功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探讨预处理间歇性 Theta 爆发式刺激对脑卒中偏瘫患者下肢运动功能的影响; 2.比较预处理 iTBS 方案与单独 iTBS 方案对脑卒中偏瘫患者下肢运动功能的疗效差异,并探索皮层兴奋性变化(静息运动阈值、运动诱发电位引出率)与功能改善的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照随机数字表法将纳入的 54 名伴有下肢运动功能障碍的脑卒中患者随机分为预处理组(cTBS+iTBS+常规康复)、iTBS 组(假 cTBS+iTBS+常规康复)和常规康复组(假cTBS+假 iTBS+常规康复)。研究者首先使用 Excel 表格按顺序生成一组样本量为 54 的编号列,导入 SPSS 24.0 软件,利用软件先转换为 0-1 的随机数字,再转换为 1-48 的随机数字,最后随机分组为 0 组、1 组、2 组,其中数字 0 代表假刺激组,1 代表假预处理组,2 代表预处理组,每组都有 18 个个案。将分组方案依次保存至顺序编号的不透明信封中,所有的随机信封由一名不参与治疗和数据分析的研究者保存。在签署知情同意书和基线评价后,依据信封编号顺序分发至研究者,研究者开启信封获得每个患者的分组情况。

盲法

受试者盲

试验项目经费来源

研究人员自费

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2019年中华医学会神经病学会脑血管学组关于脑卒中的诊断标准,并经头颅CT和/或MRI确诊为皮质下出血性卒中或皮质下缺血性卒中; 2.首次发病,损伤半球为单侧,存在单侧肢体运动功能障碍; 3.发病时间:卒中后2周至3个月(亚急性期); 4.年龄:45-75岁; 5.下肢Brunnstrom分期III~IV期; 6.神志清楚,可配合查体,无严重认知功能障碍的患者; 7.立位平衡>=1级,可辅助下完成至少步行10m; 8.患者自愿参加并配合完成cTBS+iTBS或iTBS治疗,签署知情同意书。 1.符合2019年中华医学会神经病学会脑血管学组关于脑卒中的诊断标准,并经头颅CT和/或MRI确诊为皮质下出血性卒中或皮质下缺血性卒中;2.首次发病,损伤半球为单侧,存在单侧肢体运动功能障碍;3.发病时间:卒中后2周至3个月(亚急性期);4.年龄:45-75岁;5.下肢Brunnstrom分期III~IV期;6.神志清楚,可配合查体,无严重认知功能障碍的患者;7.立位平衡>=1级,可辅助下完成至少步行10m;8.患者自愿参加并配合完成cTBS+iTBS或iTBS治疗,签署知情同意书。;

排除标准

1.头颅内置入金属异物、心脏起搏器或其他植入式电子装置(包括脉冲刺激发生器、药物泵)、耳蜗植入、颅骨手术史或颅骨缺损; 2.有高风险出现噪音性听力丧失(包括接受耳毒性药物治疗和接触溶剂)、有听觉过敏症状; 3.妊娠期或哺乳期女性; 4.既往癫痫史、其他神经系统疾病(如帕金森病、多发性硬化)、严重认知障碍/交流障碍/情绪障碍无法配合评估; 5.患侧下肢改良Ashworth评分>3级、严重疼痛影响活动、非卒中相关下肢损伤(如近期骨折、关节置换术后<6个月); 6.未控制的高血压(血压>160/100mmHg)、严重心肺功能不全、肝/肾/肺功能衰竭、颅内高压; 7.入组前3个月内接受过rTMS、tDCS或其他神经调控治疗; 8.研究者判定不适合参加本研究的其他情况。;

研究者信息
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试验机构

北京大学首钢医院

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