【ChiCTR2600124062】预处理间歇性 Theta 爆发刺激对脑卒中患者下肢运动功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124062

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

预处理间歇性 Theta 爆发刺激对脑卒中患者下肢运动功能的影响

试验专业题目

预处理间歇性 Theta 爆发刺激对脑卒中患者下肢运动功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨预处理间歇性 Theta 爆发式刺激对脑卒中偏瘫患者下肢运动功能的影响； 2.比较预处理 iTBS 方案与单独 iTBS 方案对脑卒中偏瘫患者下肢运动功能的疗效差异，并探索皮层兴奋性变化（静息运动阈值、运动诱发电位引出率）与功能改善的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照随机数字表法将纳入的 54 名伴有下肢运动功能障碍的脑卒中患者随机分为预处理组（cTBS+iTBS+常规康复）、iTBS 组（假 cTBS+iTBS+常规康复）和常规康复组（假cTBS+假 iTBS+常规康复）。研究者首先使用 Excel 表格按顺序生成一组样本量为 54 的编号列，导入 SPSS 24.0 软件，利用软件先转换为 0-1 的随机数字，再转换为 1-48 的随机数字，最后随机分组为 0 组、1 组、2 组，其中数字 0 代表假刺激组，1 代表假预处理组，2 代表预处理组，每组都有 18 个个案。将分组方案依次保存至顺序编号的不透明信封中，所有的随机信封由一名不参与治疗和数据分析的研究者保存。在签署知情同意书和基线评价后，依据信封编号顺序分发至研究者，研究者开启信封获得每个患者的分组情况。

盲法

受试者盲

试验项目经费来源

研究人员自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合2019年中华医学会神经病学会脑血管学组关于脑卒中的诊断标准，并经头颅CT和/或MRI确诊为皮质下出血性卒中或皮质下缺血性卒中； 2.首次发病，损伤半球为单侧，存在单侧肢体运动功能障碍； 3.发病时间：卒中后2周至3个月（亚急性期）； 4.年龄：45-75岁； 5.下肢Brunnstrom分期III~IV期； 6.神志清楚，可配合查体，无严重认知功能障碍的患者； 7.立位平衡>=1级，可辅助下完成至少步行10m； 8.患者自愿参加并配合完成cTBS+iTBS或iTBS治疗，签署知情同意书。 1.符合2019年中华医学会神经病学会脑血管学组关于脑卒中的诊断标准，并经头颅CT和/或MRI确诊为皮质下出血性卒中或皮质下缺血性卒中；2.首次发病，损伤半球为单侧，存在单侧肢体运动功能障碍；3.发病时间：卒中后2周至3个月（亚急性期）；4.年龄：45-75岁；5.下肢Brunnstrom分期III~IV期；6.神志清楚，可配合查体，无严重认知功能障碍的患者；7.立位平衡>=1级，可辅助下完成至少步行10m；8.患者自愿参加并配合完成cTBS+iTBS或iTBS治疗，签署知情同意书。；

排除标准

1.头颅内置入金属异物、心脏起搏器或其他植入式电子装置（包括脉冲刺激发生器、药物泵）、耳蜗植入、颅骨手术史或颅骨缺损； 2.有高风险出现噪音性听力丧失（包括接受耳毒性药物治疗和接触溶剂）、有听觉过敏症状； 3.妊娠期或哺乳期女性； 4.既往癫痫史、其他神经系统疾病（如帕金森病、多发性硬化）、严重认知障碍/交流障碍/情绪障碍无法配合评估； 5.患侧下肢改良Ashworth评分>3级、严重疼痛影响活动、非卒中相关下肢损伤（如近期骨折、关节置换术后<6个月）； 6.未控制的高血压（血压>160/100mmHg）、严重心肺功能不全、肝/肾/肺功能衰竭、颅内高压； 7.入组前3个月内接受过rTMS、tDCS或其他神经调控治疗； 8.研究者判定不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学首钢医院

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