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【ChiCTR2500111880】腹部加压对保乳术后放疗中乳腺运动及正常组织剂量的影响：一项前瞻性自身对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111880

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

腹部加压对保乳术后放疗中乳腺运动及正常组织剂量的影响：一项前瞻性自身对照研究

试验专业题目

腹部加压对保乳术后放疗中乳腺运动及正常组织剂量的影响：一项前瞻性自身对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的： •量化腹部加压对保乳术后患者乳腺呼吸运动幅度（三维方向）的抑制效果。 •评估腹部加压对放疗计划中OARs（重点关注：同侧肺V5、V20、Dmean，对侧肺V5;冠状动脉V15，V40；心脏V5，Dmean）的剂量学参数的影响。 2.次要目的： •探索乳腺运动幅度与OARs剂量参数的相关性。 •探索腹部加压后的放射性肺炎的发生率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性，年龄18-70岁 2.病理确诊乳腺癌，接受保乳手术+前哨淋巴结/腋窝清扫 3.需行全乳放疗+/-瘤床加量 4.ECOG评分0-1，能配合加压装置 5.签署知情同意书；

排除标准

1.既往胸部放疗史 2.严重心肺疾病（COPD、心衰NYHA III-IV级） 3.腹部手术史或腹壁疝 4.BMI >30 kg/m^2（因腹壁厚度可能影响加压装置的压力传递效果和一致性） 5.精神障碍无法配合指令；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学首钢医院放疗科

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100041

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