【ChiCTR2600126408】经皮脊髓电刺激对脑卒中患者下肢运动功能的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

经皮脊髓电刺激对脑卒中患者下肢运动功能的影响及机制研究

试验专业题目

经皮脊髓电刺激对脑卒中患者下肢运动功能的影响及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估tSCS联合步态训练在非急性期脑卒中患者中的安全性。（2）明确6周tSCS联合步态训练对非急性期脑卒中患者下肢运动功能的干预效果。（3）探讨6周tSCS联合步态训练对非急性期脑卒中患者神经功能和运动功能的影响，分析其促进下肢运动功能恢复的相关机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名研究人员采用最小化随机法将患者随机分为tSCS组、假tSCS组和步态训练组。

盲法

本研究采用评估者盲法设计。随机分组由独立的随机管理员通过预设的最小化随机程序完成，分组结果仅对实施干预的治疗师开放，评估人员及数据分析人员均不知晓受试者的分组情况。统计分析阶段采用数字1、2、3代替组别进行分析。在干预实施过程中， tSCS组与假tSCS组均采用外观一致的刺激设备及电极放置方式。假刺激组在电流启动初期给予短暂感觉刺激后逐渐降至无效强度，以模拟真实刺激的体感，从而减少受试者对分组的主观判断。受试者在干预过程中不被告知具体分组类型，仅被告知可能接受不同形式的电刺激干预。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围在40到80岁间。 2.首发脑卒中偏瘫，病灶为单侧； 3.首次发病在1年之内病程在非急性期的患者，且病情稳定； 4.各项生命体征稳定，神经学症状无进展； 5.在无辅助装置下能独立行走10米； 6.意识清楚，可理解并执行治疗师指令，简明精神状态量表（Mini-Mental State Examination, MMSE）得分大于24分。 7.签署知情同意书。 1.年龄范围在40到80岁间。2.首发脑卒中偏瘫，病灶为单侧；3.首次发病在1年之内病程在非急性期的患者，且病情稳定；4.各项生命体征稳定，神经学症状无进展；5.在无辅助装置下能独立行走10米；6.意识清楚，可理解并执行治疗师指令，简明精神状态量表（Mini-Mental State Examination, MMSE）得分大于24分。7.签署知情同意书。；

排除标准

1.共济失调； 2.除脑卒中外，任何可能妨碍训练的疾病或残疾； 3.近期下肢注射肉毒杆菌毒素； 4.体内有金属植入物，如心脏起搏器、迷走神经刺激器、人工耳蜗植入物等； 5.服用任何影响神经兴奋性的药物，如抗抑郁药、抗癫痫药等； 6.研究期间参与其他训练项目或药物试验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京体育大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编